Hələ 24-08-2021-ci il tarixində Cara Therapeutics və onun biznes tərəfdaşı Vifor Pharma elan etdi ki, özünün birinci sinif kappa opioid reseptor agonisti difelikefalin (KORSUVA™) xroniki böyrək xəstəliyi (KBH) xəstələrinin müalicəsi üçün FDA tərəfindən təsdiqlənib. (hemodializ müalicəsi ilə müsbət Orta/ağır qaşınma), onun 2022-ci ilin 1-ci rübündə istifadəyə verilməsi gözlənilir.Cara və Vifor ABŞ-da KORSUVA™-nın kommersiyalaşdırılması üçün eksklüziv lisenziya müqaviləsi imzaladılar və KORSUVA™-nı Fresenius Medical-a satmağa razılaşdılar.Onların arasında Cara və Vifor hər birinin Fresenius Medicaldan başqa satış gəlirlərində 60% və 40% mənfəət payı var;Fresenius Medical-dan hər birinin satış gəlirində 50% mənfəət payı var.
XBH ilə əlaqəli qaşınma (CKD-aP) dializdən keçən XBH xəstələrində yüksək tezlik və intensivliklə baş verən ümumiləşdirilmiş qaşınmadır.Dializ alan xəstələrin təxminən 60-70%-də qaşınma baş verir, onların 30-40%-də orta/ağır qaşınma var ki, bu da həyat keyfiyyətinə ciddi təsir göstərir (məsələn, yuxu keyfiyyətinin aşağı olması) və depressiya ilə əlaqələndirilir.Əvvəllər XBH ilə əlaqəli qaşınma üçün effektiv müalicə yoxdur və Difelikefalinin təsdiqlənməsi böyük tibbi ehtiyac boşluğunu aradan qaldırmağa kömək edir.Bu təsdiq NDA sənədlərində iki mühüm Faza III klinik sınaqlarına əsaslanır: ABŞ-da və qlobal miqyasda KALM-1 və KALM-2 sınaqlarından əldə edilən müsbət məlumatlar və KORSUVA™-nın yaxşı tolere edildiyini nümayiş etdirən 32 əlavə klinik tədqiqatın dəstəkləyici məlumatları .
Bir müddət əvvəl Yaponiyada difelikefalinin klinik tədqiqindən yaxşı xəbər gəldi: 2022-1-10, Cara elan etdi ki, onun tərəfdaşları Maruishi Pharma və Kissey Pharma Yaponiyada difelikefalin inyeksiyasının hemodializ xəstələrində qaşınma müalicəsi üçün istifadə edildiyini təsdiqləyib.Faza III klinik sınaqlar Əsas son nöqtə yerinə yetirildi.178 xəstə 6 həftəlik difelikefalin və ya plasebo qəbul etdi və 52 həftəlik açıq etiketli genişləndirmə tədqiqatında iştirak etdi.Birincil son nöqtə (qaşıntının ədədi qiymətləndirmə şkalası hesabında dəyişiklik) və ikincil son nöqtə (Şiratori Şiddətlilik Şkalasında qaşınma hesabında dəyişiklik) plasebo qrupu ilə müqayisədə difelikefalin qrupunda başlanğıcdan əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşmış və yaxşı tolere edilmişdir.
Difelikefalin opioid peptidlər sinfidir.Buna əsaslanaraq, Peptid Elmi-Tədqiqat İnstitutu opioid peptidləri ilə bağlı ədəbiyyatı tədqiq etmiş, opioid peptidlərinin dərmanların hazırlanmasında çətinliklərini və strategiyalarını, həmçinin dərmanların hazırkı vəziyyətini ümumiləşdirmişdir.
Göndərmə vaxtı: 17 fevral 2022-ci il