2021-08-24-cü illərin əvvəlində, Cara Terapevtikləri və İş ortağı Vifor Pharma, ilk sinifdə Kappa Opioid Reseptor Agonist Difelikefalin (Korsuva ™), xroniki böyrək xəstəliyinin (CKD) müalicəsi üçün FDA tərəfindən təsdiqləndiyini açıqladı (Hemodializ müalicəsi ilə müsbət / ağır pruritus) 2022Q1. Cara və Vifor, ABŞ-da Korsuva ™ -nin ticarəti üçün eksklüziv lisenziya müqaviləsi imzaladı və Korsuva ™ satmaq üçün Fresenius tibbi satmaq barədə razılığa gəldi. Bunların arasında Cara və Vifor hər birinin Fresenius tibbi yardımından başqa satış gəlirlərində 60% və 40% mənfəət payı var; Hər birinin Fresenius Tibbi Satış Gəlirində 50% mənfəət payı var.
CKD-əlaqəli pruritus (CKD-AP), CKD xəstələrində yüksək tezlik və intensivliyi olan ümumiləşdirilmiş bir puritusdur. Pruritus, diyalizi alan xəstələrin təxminən 60% -70% -i, onlardan 30% -40% -i həyat keyfiyyətinə (məsələn, zəif yuxu keyfiyyəti) ciddi / ağır pruritusa sahibdir və depressiya ilə əlaqələndirilir. Əvvəllər CKD ilə əlaqəli pruritus üçün təsirli bir müalicə yoxdur və DifelikeFalinin təsdiqlənməsi nəhəng tibbi ehtiyac boşluğuna kömək etməyə kömək edir. Bu təsdiq, NDA sənədindəki iki pivotal fazalı III klinik sınaqlara əsaslanır: ABŞ-da Kalm-1 və Kalalm-2 sınaqlarından müsbət məlumatlar və Korsuva ™ -nin yaxşı toleratdığını nümayiş etdirən 32 əlavə klinik tədqiqatdan dəstəkli məlumatlar.
Çox keçmədən, Yaponiyada Difelikefalin'in klinik araşdırmasının klinik araşdırmasından gəldi: 2022-1-10, Cara tərəfdaşları, Maruishi Pharma və Kisseey Pharma, hemodializ xəstələrində pruritus müalicəsi üçün difelikefalin enjeksiyon istifadə edildiyini açıqladı. Mərhələ III Klinik sınaqlar İlkin son nöqtə qarşılandı. 178 xəstə 6 həftə difelikefalin və ya plasebo aldı və 52 həftəlik açıq etiket uzantı araşdırmasında iştirak etdi. İlkin son nöqtə (pruritus ədədi reytinq miqyasında dəyişiklik) və ikincil son nöqtəsi (Şiratori şiddət miqyasında işığın miqyasında dəyişmə), plasebo qrupu ilə müqayisədə müxtəlif və yaxşı tolere edilmişdir.
Difelikefalin opioid peptidlərinin sinfidir. Buna əsaslanaraq, Peptid Tədqiqat İnstitutu opioid peptidləri üzrə ədəbiyyatı araşdırdı və narkotik inkişafında opioid peptidlərinin, eləcə də mövcud dərman inkişafı vəziyyəti ilə bağlı çətinlik və strategiyalarını ümumiləşdirdi.
Saat: Fev-17-2022